驳回行政复议申请决定书

马政复决字〔2024〕9号

复议申请人： 张某某

复议被申请人：马村区市场监督管理局

申请人请求：撤销被申请人针对申请人投诉举报某官方自营店涉嫌违法一事作出的不予立案决定，责令其重新作出处理。

申请人称：申请人于2024年6月26日在淘宝平台的“某官方自营店”购买了三台智能体脂秤。收到商品后，发现该产品缺少法律规定的重要信息，违反了《医疗器械监督管理条例》第39条的规定。根据申请人对医疗器械分类目录的理解，该产品应属于第二类医疗器械。然而，市场监督管理局在收到申请人的投诉举报后，以该产品不符合医疗器械的定义为由并不予立案。对此，申请人不服，现申请行政复议。

产品属性与法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第39条，“医疗器械应当在包装、标签、说明书等方面标注必要的注册信息和警示说明。”该智能体脂秤通过测量人体电阻并利用电阻抗分析法，分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。根据《医疗器械分类目录》，预期用于分析人体成分的设备，利用电阻抗分析法进行测量的，属于第二类医疗器械。

产品构成与功能：该智能体脂秤由测量平台、测试电极组成，利用电阻分析法原理测量人体电阻后进行分析计算。这一过程明确符合《医疗器械分析目录》中第二类医疗器械的定义。

市场监督管理局的决定依据不足：认为该产品符合医疗器械的定义是没有任何法律依据的。法律依据在于产品的预期用途和技术原理，而非商家或者被申请人的一面之词。根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的管理应依据其功能和预期用途进行分类。

商家行为的法律责任：商家未取得第二类医疗器械注册证，直接销售该产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第55条的规定。根据该条例第81条，销售不合格医疗器械产品应依法追究其法律责任。

根据《国家赔偿法》第四条，行政机关及其工作人员在行使行政职权时有侵犯财产权的行为，受害人有权获得赔偿。具体包括：（四）造成财产损害的其他违法行为。

根据《最高人民法院关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第一条，国家赔偿法第三条、第四条规定的“其他违法行为”包括以下情形：不履行法定职责行为；

被申请人没有履行法定职责去公平公正的评估涉案产品的法定属性，否认了商家的违法行为，忽视了申请人因购买不合格产品而遭受的财产及人身权益损害，是使申请人无法通过法律途径维护自己的合法权益。申请人根据《行政复议法》第七十二条，在此提出行政赔偿请求。

参考《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第十二条的规定，申请人与被申请人的行政行为具有明确的利害关系。本案中，申请人要求行政机关依法追究加害人法律责任，而被申请人未依法履职，未对商家进行立案调查，并且被申请人否认了商家存在违法行为的事实，此行为直接影响申请人的合法权益。

被申请人辩称：经查，申请人所举报的智能体脂秤叫“多雷德八级体脂秤”，通过产品包装信息及相关检验报告得知该产品的执行标准是GB4706.1-2005，是家用电器的通用安全标准，所以该产品是普通家用电器，不属于医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》一百零三条对医疗器械的定义：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损失的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”该产品只是显示人体的相关数值，产品包装和说明均未体现预期用途和目的，不符合医疗器械的标准；通过查询国家药监局网站数据查询中心，对医疗器械分类进行查询，也未查到体脂秤相关注册信息。综上所述，该举报的产品不属于医疗器械，违法事实不成立，不予立案。

经审理，本机关查明事实如下：申请人于2024年6月26日在淘宝平台的“某官方自营店”购买了三台智能体脂秤。收到商品后，发现该产品缺少法律规定的重要信息，违反了《医疗器械监督管理条例》第39条的规定。根据申请人对医疗器械分类目录的理解，该产品应属于第二类医疗器械。然而，市监局在收到申请人的投诉举报后，以该产品不符合医疗器械的定义为由并不予立案。对此，申请人不服，现申请行政复议。被申请人焦作市马村区市场监督管理局经查，举报的智能体脂秤叫“多雷德八级体脂秤”，通过产品包装信息及相关检验报告得知该产品的执行标准是GB4706.1-2005，是家用电器的通用安全标准，所以该产品是普通家用电器，不属于医疗器械。2024年7月10日，在申请人投诉的立案网站告知不立案及不立案原因“经查，举报事项不予立案，理由：经查，该产品不符合医疗器械的定义，故违法事实不成立，不予立案。另根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的规定，你的举报不符合奖励条件，不予奖励。”

上述事实有下列证据证明：

1、检测报告(复印件)1份；

2、被举报商家营业执照复印件1份；

3、国家药监局网站数据查询中心查询截图1份。

本机关认为：被申请人 行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，申请人复议请求不能成立，本机关不予支持。根据《中华人民共和国行政复议法》根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定如下：维持马村区市场监督管理局作出的不予立案决定。

申请人如不服本决定，可在收到本复议决定书之日起15日内，向人民法院提起诉讼。　

2024年8月12日