2024年马村区药品流通监管工作要点

2024年全区药品流通监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实省市局相关工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以高度的责任感、强烈的使命感、清醒的危机感，牢固树立药品质量安全意识，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，坚决筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、切实履行日常监管职责

依职责做好零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。要根据省市局工作的总体要求，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品、细胞治疗药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、违规回收药品或者销售回收药品、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托配送、私设仓库等为重点行为，结合实际开展监督检查，实现对辖区内零售药店和使用单位日常监管全覆盖，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的检查频次要求，对药品经营企业开展药品经营质量管理规范符合性检查。各监管所要健全完善经营企业和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。

二、始终突出疫苗流通质量监管

进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，依职责做好疫苗流通使用环节质量监管工作。要对疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗违法行为。

三、持续强化特殊管理药品监管

以芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种为重点，加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。组织开展第二类精神药品专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的销售管理情况进行检查，严厉打击违法违规行为。依法对特殊管理药品经营企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

四、切实加强药品网络销售监管

全面宣传贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品经营企业网络销售的监督管理。落实药品网络销售报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。组织对药品网络销售企业开展全覆盖检查，监督药品网络销售企业合规经营。组织开展药品网络销售环节集中治理，规范药品网络销售秩序，严厉打击药品网络销售违法违规行为，促进药品网络销售健康发展。要综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养一支适应监管需要的药品网络销售检查员队伍。要全面加强药品网络销售监测，按照“以网管网”的理念，不断健全信息监测、分级监管、处置反馈一体化集成式平台，不断提升药品网络销售监测能力。要高度重视违法违规行为监测数据调查，立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

五、持续推进追溯体系建设

按照《药品管理法》、国家药监局2020年第111号公告和省药市局相关要求和部署，以提升药品追溯数据质量为重点，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。在持续抓好药品经营企业落实追溯责任的同时，积极推动药品使用单位开展重点品种信息化追溯，2024年底前全区使用麻精药品的医疗机构实现追溯系统建设全覆盖。要着眼减轻追溯工作量，积极推动药品经营使用单位计算机系统与三方平台追溯系统对接，不断提升药品信息化追溯工作效率。要充分发挥国家药监局特殊药品信息化追溯监管系统作用，及时监测处置辖区风险预警信息，加强特殊药品流向管控。

六、严惩重处违法违规行为

继续深入推进药品安全巩固提升行动，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、违法网络销售等突出问题为打击重点，加大办案力度，依法从严处罚。要集中查处一批违法案件，主动曝光一批典型案例，有效震慑违法犯罪分子。对涉及跨区域、跨层级、管理难度大、风险隐患突出的重点案件，强化条块结合、区域联动，完善重大案件协同机制。

七、加强药品监管队伍建设

以推动落实市县药品监管能力标准化建设工作为契机，加强药品监管队伍和药品安全协管员信息员队伍建设。鼓励全区药品监管人员积极参加省市局组织开展的系统性业务培训和实地检查核查，推动我区专兼职省级检查员数量质量“双提升”。探索建立区级职业化专业化药品检查队伍和业务骨干人员库，强化业务指导，统筹提升药品安全监管。加强队伍作风建设，结合医药领域腐败问题集中整治和行风建设三年攻坚专项行动，完善细化廉政风险防控机制，不断强化纪律观念，筑牢思想防线，提高廉洁自律、遵纪守法的自觉性，努力锻造一支业务精湛、作风优良的药品监管队伍。

附件：2024年全区药品经营使用单位监督检查计划

2024年全区药品经营使用单位监督检查计划