2022年马村区药品流通监管工作要点

2022年全区药品流通监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会及中央经济工作会议精神，深入贯彻落实习近平总书记视察河南重要讲话重要指示，认真贯彻落实区委、区政府决策部署和市市场监管局部署要求，以“四个最严”要求为根本导向，以“保安全守底线、促发展追高线”为使命担当，全面加强药品流通监管，深入开展药品安全专项整治行动，服务保障疫情防控工作大局，切实保障人民群众用药安全，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、加强药品流通日常监管

依职责做好零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。要根据《监督检查计划》的总体要求，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒治疗药品、中药材、中药饮片、儿童用药等为重点品种；以农村地区、城乡结合部等为重点区域；以经营企业出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以非法购进、超范围经营等为重点行为，结合本地实际实现对辖区内零售药店和使用单位日常监管全覆盖。要持续加大监督检查力度，严厉查处违法违规行为。药品监管股和各市场监管所要根据药品经营企业和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。药品监管股将按照计划组织对医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位开展监督抽查。

二、突出疫苗质量安全监管

进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》和疫情防控相关要求，依职责做好疫苗（新冠病毒疫苗）流通使用环节质量监管工作。要对疫苗（新冠病毒疫苗）疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗（新冠病毒疫苗）质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗（新冠病毒疫苗）违法行为。

三、强化特殊管理药品监管

强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。依法对特殊管理药品经营企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，加强对右佐匹克隆、枸橼酸咖啡因注射液等第二类精神药品，注射用A型肉毒毒素等重点品种的监管，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。

四、开展药品安全专项整治

按照省药监局和市市场监管局的统一部署，深入开展药品安全专项整治行动，组织开展安全形势分析和风险研判，利用监督检查、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。切实解决群众身边的药品安全问题，对涉及违法犯罪的，要积极会同公安等部门深挖细查、彻底查办。

五、开展流通环节专项检查

按照省药监局、市市场监管局统一部署，组织开展药品经营和使用专项检查、第二类精神药品专项检查。药品经营和使用专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部为重点区域，以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素、儿童用药等为重点品种，以药品购进来源为重点环节开展。第二类精神药品专项检查对零售药店是否违法违规销售进行重点检查；对医疗机构购进量进行重点检查和关注，发现医疗机构违规购进第二类精神药品或购进量异常增长等情况，要及时通报同级卫生健康部门，发现第二类精神药品流入非法渠道要及时通报同级公安机关。

六、切实加强网络销售药品监管

巩固深化药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果，坚持线上线下一体推进，持续加大对网络销售处方药等方面的监管力度，重点查处未取得资质开展药品网络销售、药品经营企业不凭处方销售处方药等违法违规行为。要探索创新网络销售监管方式，坚持“以网管网”，用好网络销售监测平台，不断提升药品网络销售监测能力，特别要强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测。要严格药品网络销售可疑信息线索处置工作，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

七、持续推进追溯体系建设

按照国家药监局2020年第111号公告和《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》（豫药监综药生〔2020〕50号）要求和部署，以提升药品追溯质量为重点，持续推进零售药店疫苗、血液制品、国家集采中选产品等追溯管理，加强药品追溯体系应用，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。

八、积极探索远程智慧监管

结合实际谋划推进药品经营使用环节智慧监管，加强与省、市级信息化系统的互联互通、数据共享和综合应用，助力赋能全程监管。

九、监督零售药店落实疫情防控政策

认真落实省委新冠疫情防控工作历次专题会议精神，督促零售药店严格执行相关药品停售、限售、实名登记等政策。加强对零售药店的监督检查，督促零售药店严格落实主体责任，要求零售药店做好自身疫情防控工作的同时，积极发挥“哨点”作用，落实相关药品销售情况监测和登记上报责任，做好购药人员信息登记，并按属地疫情防控部门要求及时上报。